Newsletter Nr. V zur Corona-Pandemie für unsere Patienten

Juli 7, 2021

Liebe Patientinnen, liebe Patienten.

Leider hat uns die STIKO (Ständige Impfkommission) ein Problem bei den Impfungen gegen Covid-19 beschert, das zu einer erheblichen Verunsicherung der Patienten und zu einer massiven Behinderung des Impfablaufes in den Praxen führen wird.

Nach Ansicht der STIKO ist die Kombination einer ersten Impfung mit dem Astrazeneca-Impfstoff (Vaxzevria) und einer zweiten Impfung mit einem mRNA-Impfstoff (Corminaty, BioNTech bzw. Spikevax, Moderna) aufgrund neuer wissenschaftlicher Ergebnisse der zweimaligen Impfung mit dem AstraZeneca Impfstoff überlegen.

Dazu heißt es in der Veröffentlichung des Bundesgesundheitsministeriums (Homepage BMG): „Bundesgesundheitsminister Jens Spahn begrüßt die Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO), nach einer ersten Corona-Schutzimpfung mit dem Wirkstoff von AstraZeneca die Zweitimpfung mit einem mRNA-Vakzin von Moderna oder Biontech vorzunehmen (Wechselschema).“

Dieses Vorgehen soll bundesweit umgesetzt werden.

Worauf beruhen diese Empfehlungen?

In mehreren Untersuchungen z.B. an der Charité in Berlin und an der Universitätsklinik des Saarlandes wurde nachgewiesen, dass die Impfantwort des Körpers bei Impfung mit dem Wechselschema (erst Astrazeneca, dann BioNTech) stärker war als bei der zweimaligen Impfung mit Astrazeneca. Hierbei wurde untersucht, wie viele Antikörper als Reaktion auf die Impfung gebildet wurden und wie stark diese sind. Die Untersuchung der Uni Saarland wurde an 200 Impflingen, die an der Charité an 300 Impflingen durchgeführt, eine weitere spanische Untersuchung untersuchte 660 Probanden.

Die STIKO teilte jedoch nicht mit, auf welche Daten zu den Immunantworten sie sich bezieht. (Wirtschaftswoche, Corona-update 3.7.2021)

Die Forscher, die die Studien durchführen, sowie das Robert-Koch-Institut gehen davon aus, dass diese verstärkte Immunantwort auch zu einem besseren Schutz vor einer Covid-19 Infektion führt.

Warum sehe ich diese Empfehlung problematisch?

Die Studien sind noch nicht in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht. Es gibt keine Daten wie gut die Kombination aus zwei verschiedenen Impfstoffen tatsächlich vor einer Infektion mit Covid-19 schützt, sondern nur Daten zur Antikörperbildung. Zur Schutzwirkung wurden bisher noch keine Untersuchungen durchgeführt. Ein verbesserte Schutz beruht nur auf Annahmen.
Auch wenn die Studien vielversprechend sind, rät die Weltgesundheitsorganisation WHO bislang von einem Wechselschema ab. Es lägen noch keine ausreichenden Daten für eine abschließende Beurteilung vor, so WHO-Sprecherin Margaret Harris (lt. Dt. Ärztezeitung v. 12.4.2021). Auch die EMA (European Medicines Agency), die für die Zulassung von Arznei- u. Impfstoffen in der EU zuständig ist, sieht keine Notwendigkeit einer Wechselimpfung. (EMA regular press briefing on COVID-19 01.07.2021)
Aufgrund der geringen Anzahl der untersuchten Patienten (< 1000) gibt es nur sehr begrenzte Informationen über Impfnebenwirkungen. Da eine stärkere Immunantwort auf das geänderte Impfschema folgt, muss man ebenfalls davon ausgehen, dass es auch andere Impfnebenwirkungen gibt als die bisher bekannten. Diese können sich sowohl in der Art, der Ausprägung / Schwere oder auch der Anzahl von den bisher bekannten unterscheiden. * (Lancet 2021; DOI: 10.1016/ S0140-6736(21)01115-6). Bei der Anwendung des bisherigen Schema, der Doppelimpfung mit dem gleichen Impfstoff, sind bei vielen Millionen Geimpften schwerwiegende Impfnebenwirkungen nur sehr selten aufgetreten.
In den Fachinformationen der Impfstoffe wird darauf hingewiesen, dass es keine Daten zur Austauschbarkeit der Impfstoffe gibt:
1. Auszug aus der Fachinformation Vaxzevria, Impfstoff des Herstellers AstraZeneca:
  
  Dosierung
  Personen im Alter von 18 Jahren und älter
  Die Impfserie mit Vaxzevria besteht aus zwei separaten Dosen von jeweils 0,5 ml. Die zweite Dosis sollte innerhalb von 4 bis 12 Wochen (28 bis 84 Tagen) nach der ersten Dosis appliziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
  Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Vaxzevria mit anderen COVID-19-Impfstoffen vor, um die Impfserie zu vervollständigen. Personen, die als erste Dosis Vaxzevria erhalten haben, sollten als zweite Dosis Vaxzevria erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
2. Auszug aus der Fachinformation Comirnaty, Impfstoff der Hersteller BioNTech/Pfizer:
  
  Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Comirnaty mit anderen COVID-19-Impfstoffen vor, um die Impfserie zu vervollständigen. Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten eine zweite Dosis Comirnaty erhalten, um die Impfserie abzuschließen.

Was rate ich meinen Patienten?

Ich sehe es als kritisch an, ein zugelassenes, bewährtes Verfahren (zweimalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff), das sich in großen Studien bewährt hat, aufgrund unvollständiger Untersuchungen an kleinen Patientenzahlen zu ersetzen. Auch wenn sich, Stand heute, ein theoretischer Vorteil bei einem Wechsel des 2. Impfstoffes (= es werden mehr effektive Antikörper gebildet) in den noch nicht abgeschlossenen Studien zeigt, so ist ein tatsächlich höherer Schutz noch nicht bestätigt.

Das Ergebnis, auf das es für meine Patienten am Ende ankommt, ist doch: Wie viele Personen, der nach dem neuen Schema Geimpften, werden tatsächlich vor einer COVID-Infektion geschützt und mit welchen Nebenwirkungen müssen diese bei dem geänderten Vorgehen rechnen? Hierzu fehlen bisher die Daten.

Um es verständlich zu machen, ein Beispiel (das natürlich wie alle Beispiele hinkt, aber vielleicht deutlich macht worum es [mir] geht):

Europameisterschaft 2021, Achtelfinale. Deutschland spielt gegen England. In der 70. Spielminute hat Deutschland eine Ballbesitzquote von 54%, England nur 46%. Übertragen auf die neue Impf-Empfehlung könnte man nun sagen: Die deutsche Nationalmannschaft stellt die Wechselimpfung (Impfung mit zwei unterschiedlichen Impfstoffen), die englische Mannschaft die Doppelimpfung (zwei Impfungen mit dem gleichen Impfstoff), die Ballbesitzquote die Immunantwort auf die Impfung dar. Nur auf die Ballbesitzquote bzw. die Immunantwort schauend, wäre Deutschland (Wechselimpfung) ganz klar überlegen und hätte eigentlich schon in der 70. Minute als Gewinner des Spiels die Flüge zum Viertelfinale nach Rom buchen können. Wie wir alle wissen, war am Ende für den Ausgang des Spiels (bzw. in diesem Beispiel der Erfolg der Impfkampagne) aber nicht die Ballbesitzquote, sondern die Anzahl der Tore (= wie hoch ist der Anteil der Patienten, die vor einer Covid-Infektion geschützt werden?) entscheidend.

Dieses Beispiel verdeutlicht folgendes: Ein positiv erscheinender Zwischenstand bedeutet nicht unbedingt ein positives Endergebnis. Wie im Fußball sollte das Ergebnis erst nach dem Abpfiff (hier der Abschluss von begonnenen Studien über die Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit Covid-19 nach Impfung mit dem Wechselschema) bekanntgegeben werden. Leider reicht der STIKO aktuell aber schon die Ballbesitzquote, um das Endergebnis vorauszusagen.

Anders sehen dies die WHO (Weltgesundheitsorganisation) und die EMA (Europäische Zulassungsbehörde für Medikamente/Impfstoffe): Sie sind entgegen der Haltung der STIKO der Auffassung, dass noch nicht genügend Untersuchungsdaten vorliegen. Ihnen reicht die Ballbesitzquote nicht aus, um das Endergebnis vorherzusagen. Auch im internationalen Vergleich steht Deutschland (bisher) alleine da. Einige Länder denken zwar über die Zulassung des Wechselschemata nach, haben dies aufgrund der noch sehr begrenzten Datenlage aber nicht eingeführt.

Auch ist bisher nicht geklärt, ob im internationalen Reiseverkehr, die Wechselimpfung in allen Ländern als vollständige Impfung anerkannt wird. Unter Umständen müssen die so Geimpften bei der Einreise in Quarantäne.

Ein zusätzliches Problem ergibt sich aus der empfohlenen Verkürzung der Impfabstände, wenn ein mRNA-Impfstoff nach einer vorangegangenen Astrazeneca Impfung erfolgen soll: Wir sind eine kardiologische Praxis mit der Hauptaufgabe unsere Patienten zu versorgen und damit bereits voll ausgelastet. Die Covid-Impfungen haben wir bisher, zusätzlich zum Praxisalltag, an Wochenenden oder an freien Mittwoch- / Freitag-Nachmittagen praktisch als Hobby durchgeführt. Entsprechend der bisherigen Empfehlungen für Impfabstände haben wir für die kommenden Wochen die Termine für Zweitimpfungen geplant – ein spontanes Umplanen der Termine ist nicht ohne erheblichen Koordinierungsaufwand möglich.

Doch jetzt Butter bei die Fische – wie kriegen wir die Kuh vom Eis?

Ich würde zum jetzigen Zeitpunkt den Empfehlungen der WHO und der EMA folgen und Ihnen dazu raten bei der Doppelimpfung mit einem Impfstoff zu bleiben.
Wer die erste Impfung mit Astrazeneca bei uns erhalten hat, und sich jetzt den Empfehlungen der STIKO folgend, trotz der obigen Ausführungen mit BionTech als zweiten Impfstoff impfen lassen möchte, hat folgende Möglichkeiten:
1. Eine E-Mail an h.mibach@gzkf.de schicken mit
  - Namen
  - Tel-Nr.
  - Datum des bereits vereinbarten Zweitimpfungstermins
  - Angabe des Wunsches mit dem BioNTech Impfstoff zweitgeimpft zu werden
  - Bitte Lesebestätigung anfordern. Wenn Sie diese erhalten, werden wir Sie an dem bereits vereinbarten Termin mit Corminaty (BioNTech) impfen (vorausgesetzt wir erhalten genügend Impfstoff, ansonsten würden wir uns bei Ihnen melden).
2. Wenn Sie einen vorgezogenen Impftermin (= eine Verkürzung der Impfabstände) wünschen: Schicken Sie bitte eine E-Mail an h.mibach@gzkf.de mit
  - Namen
  - Tel-Nr.
  - Datum des bereits vereinbarten Zweitimpfungstermins
  - Angabe des Wunsches mit dem BioNTech Impfstoff zweitgeimpft zu werden
  - Angabe der Woche in der Sie geimpft werden möchten. Wir versuchen dann Sie in der gewünschten Woche einen Termin für Sie einzuschieben. Bitte haben Sie Verständnis, dass ein Wunschtermin , (z.B. Montagvormittag 11.13 Uhr) nicht realisierbar sein wird. Sollten Sie den von uns angebotenen Termin nicht wahrnehmen können, haben Sie die Option den ursprünglich vereinbarten Zweittermin zu behalten oder sich einen Alternativtermin zum Beispiel im Impfzentrum zu besorgen. Bitte bestätigen Sie uns per E-Mail (h.mibach@gzkf.de) innerhalb von 48 Stunden, ob Sie den geänderten oder den ursprünglichen Termin wahrnehmen wollen oder ob Sie den Termin stornieren möchten.

Wir wünschen Ihnen und uns, dass wir gemeinsam – trotz der immer neuen Anforderungen, Richtlinien und Neuigkeiten – möglichst viele Menschen impfen.

Dr. Frank Mibach und das Team der kardiologischen Praxis

PS: Sollten Sie zufällig Herrn Bundesgesundheitsminister Spahn oder einen der Herren von der STIKO treffen, danken Sie ihnen in meinem Namen ganz herzlich für ihre durchdachten Aktionen, die immer für ein Chaos in den Arztpraxen gut sind.